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药用辅料系列-微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物SMCC 90

中文名微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物SMCC 90

 

主要用途微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物,型号SMCC 90,具有高流动性、高分散性、良好的抗吸湿性、和良好的可压性等。具有加快新配方的开发、能够直接压片、提高药物含量均匀性、降低辅料成本、缩小药片的尺寸、提高生产产量、扩大生产容量、提高生产速度等优势。

 

质量标准《中国药典》2020年版

项目

标准要求

性状

本品为白色或类白色微细颗粒或粉末。本品在水、稀酸、5%氢氧化钠溶液、丙酮、乙醇或甲苯中不溶。

鉴别1

应呈正反应

鉴别2

应呈正反应

鉴别3

应呈正反应

聚合度

应不大于350

酸度

应为5.0-7.0

水溶性物质,%

不得过0.25

脂溶性物质,%

不得过0.05

电导率,μS/cm

供试品溶液电导率与水的电导率的差值不得过75

重金属,%

不得过0.0010

炽灼残渣,%

应为1.8-2.2

干燥失重,%

不得过6.0

粒度分布

不能通过60目筛的粉末不得过8.0%

不能通过200目筛的粉末不得少于45.0%

堆密度,g/ml

0.25-0.37

需氧菌总数

应不得过103cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/g

大肠埃希菌,g

应不得检出

 包装外用复合纸袋,内衬高压聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋或25公斤/袋,也可根据顾客协议包装。

 


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