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详细内容
药用辅料系列-微晶纤维素PH-113
名称:微晶纤维素PH-113
CAS NO.:9004-34-6
化学结构式:
主要用途:
微晶纤维素广泛应用于药物制剂,主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂,不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。
微晶纤维素PH-113,粒径与PH-101相似,水分比103更低(≤1.5%),推荐用于对水敏感的药物制备。
质量标准:《中国药典》2020年版
检验项目 |
标准要求 |
性状 |
白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 |
鉴别1:化学鉴别 |
应呈正反应 |
鉴别2:聚合度 |
≤350 |
酸碱度(pH值) |
5.0-7.5 |
氯化物,% |
≤0.03 |
水中溶解物,% |
≤0.2 |
醚中溶解物,% |
≤0.05 |
淀粉 |
应呈正反应 |
细度,% |
60目筛余≤1.0,200目筛余≤30.0 |
堆比重,g/mL |
0.26-0.40 |
电导率μS/cm |
≤75 |
干燥失重,% |
≤1.5 |
炽灼残渣,% |
≤0.1 |
重金属,% |
≤0.0010 |
砷盐,% |
≤0.0002 |
需氧菌总数,cfu/g |
≤103 |
霉菌和酵母菌总数,cfu/g |
≤102 |
大肠埃希菌,g |
不得检出 |
包装:外用编织袋,内衬高压聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根据顾客协议包装。
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