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药用辅料系列-微晶纤维素PH-101

名称微晶纤维素PH-101

CAS NO.9004-34-6

化学结构式

 

主要用途:

微晶纤维素广泛应用于药物制剂,主要在口服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂,不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用,在片剂制备中非常有用。

 

微晶纤维素PH-101,标准规格,适用于所有压片方法的制片,特别适用于湿法制粒、旋转压片和制丸,具有良好的可压性。

 

质量标准《中国药典》2020年版

项目

标准要求

性状

白色或类白色粉末或颗粒状粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

鉴别1:化学鉴别

应呈正反应

鉴别2:聚合度

≤350

酸碱度(pH值)

5.0-7.5

氯化物,%

≤0.03

水中溶解物,%

≤0.2

醚中溶解物,%

≤0.05

淀粉

应呈正反应

细度,%

60目筛余≤1.0,200目筛余≤30.0

堆比重,g/mL

0.26-0.31

电导率μS/cm

≤75

干燥失重,%

≤7.0

炽灼残渣,%

≤0.1

重金属,%

≤0.0010

砷盐,%

≤0.0002

需氧菌总数,cfu/g

≤103

霉菌和酵母菌总数,cfu/g

≤102

大肠埃希菌,g

不得检出

 

包装外用编织袋,内衬高压聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根据顾客协议包装。


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