公 示

根据《湖州市科学技术局关于开展2017年度省市两级科学技术奖推荐工作的通知》的要求，现对公司拟申报省市两级科技进步奖的项目情况公示如下，如有意见可致电公司，受理电话：0572-3943638

一、项目名称：超低浓度无机酸水解技术制备新型药用辅料微晶纤维素

二、推荐单位：南浔区科技局

三、项目简介

（一）、主要技术内容及知识产权情况

1）、研究优选符合新型药用辅料微晶纤维素要求的植物纤维素原料，保证了高纯度的新型药用辅料微晶纤维素的质量。

2）、项目研究发明了极低浓度无机酸解聚纤维技术和专用设备,使植物纤维(a-纤维素)在特定设备差速高剪切反应装置中以极低含量盐酸(或硫酸)溶液中解聚。该技术获得了发明专利授权，专利名称：一种微晶纤维素生产方法及其反应设备,专利号：201310495428.3。

3）、项目研究发明了具有高剪切力作用的微晶纤维反应专用设备，该设备能促使植物纤维破坏表层膜，以适应极低浓度盐酸水解反应，降低盐酸的使用量和废酸水的产生量。该技术同时获得实用新型专利授权，专利名称：一种微晶纤维素反应装置,专利号：201320649647.8。

4）本项目创新采用隔膜板框压滤和脉冲式漂洗技术，不但可以节约用水，而且漂洗效率很高，可彻底解决微晶纤维素浆料漂洗工艺技术问题。

5）、研究微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置，使干燥过程降低了能耗，提高了热效率，更能实现多种商品型号微晶纤维素产品的稳定生产。该技术获得实用新型专利授权，专利名称：微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置,专利号：201220224555.0。

（二）、技术指标

本项目产品经浙江省食品药品检验研究院和湖州市食品药品检验研究院检测，符合

企业标准Q/HLX 20—2016和《中国药典》2015版要求。

产品部分特殊技术指标优于国外产品，产品使用性达到国外先进水平，产品可替代进口产品。目前公司已能根据客户需求生产十余个商品型号的药用辅料微晶纤维素产品。

    （三）、应用推广情况

公司目前已经形成年产2000吨的新型药用辅料微晶纤维素生产能力。公司同时于2015年2月又投入15075万元的“年新增8000吨药用纤维素衍生物系列产品的技术提升及移地技术改造项目”为企业整体搬迁技改项目，已被列入浙江省湖州市重点建设项目。该项目包括年产6000吨的药用辅料微晶纤维素的生产能力，为本项目产业化依托项目，目前已进入设备安装阶段，预计至2017年下半年可进入试生产。

四、主要科技创新

1.立项背景

药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。

目前最常用的药用辅料填充剂有淀粉、糊精、乳糖和微晶纤维素，主要作用是填充片剂的重量或体积，从而便于压片。淀粉廉价、性质稳定，但吸湿性强，压缩成型性不好，单独用易松片，常与适量糖粉或糊精等合用以增加其粘合性及硬度。糊精也有同样的问题存在。乳糖作为一种新型的填充剂，无引湿性，适用于具有引湿性的药物。虽然其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用，但价格昂贵，很少单独使用，而且大多数中国人对乳糖不耐受，肠道乳糖酶缺乏的人群不能消化乳糖，可能会出现腹腔痉挛、腹泻、腹胀和肠胃气胀等症状。服用以乳糖为辅料的药物可能会带来潜在风险。

微晶纤维素是一种优秀的稳定的填充剂，具有良好的可压性，对主药有较大的容纳量。不溶于水，性质稳定，与主药不发生化学作用。兼有粘合、润滑和崩解的作用，可代替、减少其他辅料的添加。微晶纤维素是由自然中植物纤维解聚得到，相对比从动物提取的产品更安全，更适用于人体。同时药用辅料微晶纤维素的扩展产品，比如硅化微晶纤维素、胶体微晶纤维素等也在不断的推广应用，可见药用辅料微晶纤维素有着广阔的发展前景。目前国内虽有少数几家厂家生产，但普遍存在的现象是：生产规模小，规格型号单一，产品粒径、流动性等性能较差，仅适用于普通湿法制粒，不适合粉末直压，无法满足高端制药企业工艺和特殊产品的要求。我国目前一些大型的制药企业如西安杨森、哈药集团制药总厂、珠海联邦制药、珠海丽珠药业等所用的微晶纤维素全部来源于进口，进口产品价格很高，大大提高了制药成本。我公司通过走访有关科研机构和使用单位进行了大量的调研工作后，进行立项并组织研发人员进行新型药用辅料微晶纤维素新工艺的开发。

2.科技创新内容

创新点一：提出了环保型生产新工艺，极低浓度盐酸解聚纤维技术，实现减排少排，节材节能；学科分类：化工反应技术、化工专用设备制造技术；支撑发明专利名称：一种微晶纤维素生产方法及其反应设备,发明人：沈云飞。

本项目采用公司自主研发的低浓度无机酸解聚纤维的生产方法和反应设备，使植物纤维在差速高剪切的极低酸溶液中解聚。无机酸的使用量仅为传统方法的二十分之一左右，水的使用量仅为传统水解植物纤维的三分之一左右，水解温度的降低也大大降低了能耗。低酸解聚纤维素这一方法，极大的降低无机酸和水的使用量，减少废酸水的产生。

创新点二：设计一种有高剪切力作用的微晶纤维反应专用设备，提高了水解效率，学科分类：化工专用设备制造技术，支撑实用新型专利授权，专利名称：一种微晶纤维反应装置,发明人：沈云飞。

项目组通过不断的研究试验，设计了一种具有高剪切力作用的微晶纤维反应专用设备。

设计的这种反应装置，包括反应容器、夹套和搅拌桨，搅拌桨有两根，外形为Σ型，外表面有一层防酸保护层，应容器内侧面有一层防酸保护层。防酸保护层为四氯乙烯层。两根搅拌桨反向剪切旋转。搅拌桨和反应容器外部的电机通过减速器与连轴器连接。夹套侧面设置蒸汽和冷却水进口和蒸汽和冷却水出口。反应容器上方设置测温口。反应容器为耐酸反应容器、新型水解反应器开口式，可以对物料进行中间控制，可以制得不同聚合度的微晶纤维素。

创新点三：采用隔膜压滤和脉冲式漂洗技术，提高洗涤效率，学科分类，化工工艺。

项目通过大量小试筛选，创新采用隔膜板框压滤和脉冲式漂洗技术，隔膜压力板采用弹性塑料和隔膜一次成型，耐压力高，浆料进料压力最大可承受1.6MPa。进料完成后，再通过压缩空气进行挤压，使滤饼固含量提高，然后再高压注入去离子水，通过类似脉冲式的漂洗过程，不但可以节约用水，而且漂洗效率很高，可彻底解决微晶纤维素浆料漂洗工艺技术问题。

创新点四：开发了微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置，降低干燥过程能耗低，并能按客户要求生产不同牌号的产品，该技术获得实用新型专利授权，专利名称：微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置,专利发明人：沈云飞。

本项目采用自主研发的高剪切造粒干燥技术，通过热气流的带动，在旋转分级机和造粒盘的作用下，瞬间完成干燥和造粒，达到干燥和造粒同时进行的技术要求。这种干燥技术热效率高，能耗低，通过设备运行参数调节，更能实现多种商品型号微晶纤维素产品的稳定生产。

3.国内外同类技术的主要参数比较

1）总体科学技术水平

产品经浙江省食品药品检验院检测，所测指标符合Q/HLX 20-2016企业标准和《中国药典》(2015版)要求，主要技术指标与美国FMC同类产品相同，部分指标更优。产品经联邦制药、华颐药业等多家用户使用，反应良好，已产生良好的经济和社会效益，市场潜力巨大。该项目工艺技术具有自主知识产权，技术达到国际先进水平，一致同意通过科技成果评价。

2）项目产品与美国FMC公司同类产品对比，见表1：

 表1 项目产品主要指标与国外美国FMC同类产品的对比表

指标型号	平均粒径，μm		干燥失重，%		堆密度，g/ml		休止角
	新望化学学	美国FMC	新望化学	美国FMC	新望化学	美国FMC	新望化学	美国FMC
PH 101	50	50	≤5.0	≤5.0	0.26-0.31	0.26-0.31	45	45
PH 102	100	100	≤5.0	≤5.0	0.28-0.33	0.28-0.33	42	42
PH 103	50	50	≤3.0	≤3.0	0.26-0.31	0.26-0.31	45	45
PH 113	50	50	≤1.5	≤1.5	0.27-0.34	0.27-0.34	45	45
PH 112	100	100	≤0.8*	≤1.5	0.28-0.34	0.28-0.34	42	42
PH 200	180	180	≤5.0	≤5.0	0.29-0.36	0.29-0.36	35	35
PH 301	50	50	≤5.0	≤5.0	0.34-0.45	0.34-0.45	41	41
PH 302	100	100	≤5.0	≤5.0	0.35-0.46	0.35-0.46	38	38
PH 105	15*	20	≤5.0	≤5.0	0.20-0.30	0.20-0.30	55	55

注：“*”为优于国外标准的关键指标

上述通过与美国FMC公司同类产品的技术指标对比分析，可见本项目产品的主要参数已达到国外先进水平，部分关键指标更优于国外标准。

3）本项目工艺与国内传统工艺参数比较

(1）项目工艺与传统工艺原料消耗对比分析见表2：

表2 新工艺与传统工艺原料消耗对比表      单位：kg

原辅料名称	传统工艺消耗量	新工艺消耗量	节省量	节省成本(元)
植物纤维(木浆)	1000	1000
5%盐酸	10000
0.25%盐酸		3000
折成30%商品盐酸	1667	25	1642	623
配酸用水	8333	2975	5358	18

注：按植物纤维1000kg投入量配比

从表2中可以看出每投入1000kg植物纤维量可节省原料成本641元。

(2）项目工艺与传统工艺原料能耗对比分析见表3：

表3 项目工艺与传统工艺原料能耗对比表      

名称	传统工艺消耗量	新工艺	节省量	节省成本(元)
电（度）	282	253	29	25
标煤（吨）	1.366	0.553	0.813	487
合计				512

注：按植物纤维1000kg投入量配比

从表3中可以看出每投入1000kg植物纤维量可节省能耗成本512元。

(3）项目工艺与传统工艺废水排放量对比分析见表6：

表4 项目工艺与传统工艺废水排放量对比分析表      

名称	传统工艺	新工艺	减少量
废水排放总量（吨）	46	6	40
COD排放量（kg）	2.3	0.3	2

注：按植物纤维1000kg投入量配比

从表4中可以看出每投入1000kg植物纤维量废水排放量减少40吨， COD排放量减少2kg。项目减排效果十分明显。

从上述项目新工艺与老工艺路线原材料消耗、能耗及废水排放量对比分析，新工艺优势十分明显，先进性显著。

4) 存在的问题及采取哪些改进措施

（1）与国外知名公司相比，微晶纤维素的商品型号还相对比较少，特别是缺乏高端型号，不能完全满足国内制药企业的需求。公司下一步将加大研发力度，成立省级研发中心，不断开发新的微晶纤维素商品型号，以满足客户需求。

（2）产品质量还不够稳定，能耗水平还有进一步下降的空间。公司将利用正在实

施的年产8000吨微晶纤维素技改项目，采用新的设备和控制技术，进一步稳定产品质量，降低产品能耗，以提高微晶纤维素产品的市场竞争力。

五、主要完成人及技术贡献

沈云飞  在第一项创新点中作出了实质性贡献，在该研发工作中投入了约一年的时间，为发明专利“一种微晶纤维素生产方法及其反应设备”的发明人，列第1位。

在第二项创新点中作出了实质性贡献。本人在该研发工作中投入了约半年的时间，为实用新型专利“一种微晶纤维素反应装置”的发明人，列第1位。

在第三项创新点中作出了实质性贡献，本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

在第四项创新点中发挥了实质性贡献。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间，为实用新型专利“微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置”的发明人，列第1位。

冯新生  在第一项创新点中负责了技术调研、工艺设计工作，在该科学发现研发工作中投入了约一年的时间。

在第二项创新点中作出了一般性贡献。本人在该科学发现研发工作中投入了约二个月的时间。

在第三项创新点中作出了一般性贡献，本人在该科学发现研发工作中投入了约二个月的时间。

在第四项创新点中发挥了一般性贡献。本人在该科学发现研发工作中投入了约三个月的时间。

罗明壮  在第一项创新点中主要负责小试、中试试制、产品应用、对外联络等工作，在该科学发现研发工作中投入了约一年的时间。

在第二项创新点中参与了设备的开发。本人在该科学发现研发工作中投入了约三个月的时间。

在第三项创新点中参与了中试试制，本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

在第四项创新点中发挥了实质性贡献。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间，为实用新型专利“微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置”的发明人，列第2位。

杨中伟  在第一项创新点中参加了小试和中试，在该科学发现研发工作中投入了约一年的时间。

在第二中项创新点中参加了小试和中试。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

在第三项创新点中参加了小试和中试，本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

在第四项创新点中参与了设备开发和中间试验。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

 褚祖礼  在第一项创新点中负责样品和产品检测，在该科学发现研发工作中投入了约一年的时间。

在第二项创新点中作出了一般性贡献。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间，为实用新型专利“一种微晶纤维素反应装置”的发明人，列第1位。

在第三项创新点中负责样品和产品检测，本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

在第四项创新点中负责样品和产品检测。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

姚炳康  在第一项创新点“创造性地提出了用极低浓度盐酸解聚纤维技术，实现减排少排，节材节能目标”中负责设备选型，在该科学发现研发工作中投入了约二个月的时间。

在第二项创新点“设计一种有高剪切力作用的微晶纤维反应专用设备，提高了水解效率”中参与设备研发。本人在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

在第三项创新点采用隔膜压滤和脉冲式漂洗技术，提高洗涤效率中负责设备选型，本人在该科学发现研发工作中投入了约二个月的时间。

在第四项创新点“开发微晶纤维素专用高剪切造粒干燥装置，降低干燥过程能耗低，并能按客户要求生产不同牌号的产品”中负责样品和产品检测设备选型和设备安装调试。在该科学发现研发工作中投入了约半年的时间。

六、主要完成单位及创新推广贡献

湖州市菱湖新望化学有限公司为本项目的独立完成单位，主要完成人均为公司员工，所有研发工作均在工作时间内完成，公司为本项目相关专利的专利权人。

七、经济（社会）效益

2014年			2015年			2016年
销售收入	税收	利润	销售收入	税收	利润	销售收入	税收	利润
207.2956	13.7419	56.0053	1330.9962	76.2092	284.9588	1864.2967	112.9285	488.7453

八、社会效益

1、在环境保护方面，新工艺采用极低浓度盐酸水解工艺生产替代了传统酸解工艺生产，从工艺上大大节省了盐酸和工艺水的使用量，而且降低了大量废酸水处理带来的环境风险，项目实施期间，共减少废水排放9.75万吨，减少COD排放2.44吨。

2、在节能降耗方面，本项目的成功开发不仅节约了能源消耗和盐酸的消耗，还节约了三废处理用的处理剂。

3、项目成功开发的药用辅料微晶纤维素系列产品，不仅能替代了进口产品，还实现出口创汇，对降低我国医药行药用辅料的使用成本，推动我国药用辅料领域的发展具有积极的社会效益。

4、该新工艺的研制开发成功，工艺技术处于国际先进水平，为国内同类产品的生产填补了空白。

按项目实施期间共生产产品2437吨计算，项目产生间接经济效益：

1、因新工艺比传统工艺每吨产品可减少废水40吨，合计减少废水排放量9.75万吨。

2、因新工艺比传统工艺每吨产品可减少排放COD排放量2kg，合计减少COD排放4.87吨。

3、因新工艺比传统工艺生产每吨产品可节约用电29度电，单位成本降低25元/吨，合计节约成本为：2437×25=6.093元。

4、因新工艺比传统工艺每吨产品可节约用煤0.813吨（折标），单位成本降低487元/吨，合计节约成本为：2437×487=118.7万元。

5、因新工艺比传统工艺每吨产品可节约30%盐酸1642㎏，单位成本降低623元/吨，合计节约成本为：2437×623=151.82万元。

项目实施期间,合计可为企业降低成本276.6万元。

九、主要知识产权及发明人

发明专利：一种微晶纤维素生产方法及其反应设备，授权号：201310495428.3，授权日期：2015/1/7，权利人：湖州市菱湖新望化学有限公司，发明人：沈云飞

公示期为：2017年4月5日-2017年4月14日                  

 2017年4月5日