药用辅料系列-硬脂酸
中文名：硬脂酸
化学分子式：C18H36O2
CAS NO.：57-11-4
主要用途：广泛用于口服、局部药剂中。主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂。也可作为黏合剂、与虫胶合用于片剂包衣。也可用作缓释制剂载体。在局部用制剂中硬脂酸用作乳化剂和增溶剂；加到甘油栓剂中作为硬化剂。
质量标准：《中国药典》2020年版
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检验项目 |
标准要求 |
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性状 |
本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 |
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凝点，℃ |
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50型 |
53-59 |
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70型 |
57-64 |
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95型 |
64-69 |
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碘值 |
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50型 |
≤4.0 |
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70型 |
≤4.0 |
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95型 |
≤1.5 |
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酸值 |
194-212 |
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鉴别 |
供试品溶液的两主峰保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致 |
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溶液的颜色 |
应浅于黄绿色1号标准比色液 |
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水溶性酸 |
应通过试验 |
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中性脂肪或蜡 |
应符合规定 |
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炽灼残渣，% |
≤0.1 |
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镍，% |
≤0.0001 |
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重金属 |
≤0.0005 |
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硬脂酸相对含量，% |
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50型 |
40.0-60.0 |
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70型 |
60.0-80.0 |
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95型 |
≥90.0 |
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硬脂酸和棕榈酸相对含量之和，% |
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50型 |
≥90.0 |
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70型 |
≥90.0 |
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95型 |
≥96.0 |
包装：外用编织袋，内衬高压聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根据顾客协议包装。
Code：
型号：
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